生物制品是應(yīng)用普通的或以基因工程、細(xì)胞工程、蛋白質(zhì)工程、發(fā)酵工程等生物技術(shù)獲得的微生物、細(xì)胞及各種動(dòng)物和人源的組織和液體等生物材料制備的，用于人類(lèi)疾病預(yù)防、治療和診斷的藥品。 生物制品不同于一般醫(yī)用藥品，它是通過(guò)刺激機(jī)體免疫系統(tǒng),產(chǎn)生免疫物質(zhì)（如抗體）才發(fā)揮其功效,在人體內(nèi)出現(xiàn)體液免疫、細(xì)胞免疫或細(xì)胞介導(dǎo)免疫。生物制劑包括：預(yù)防用生物制品、治療用生物制品和診斷用生物制品三大類(lèi)。臨床上常用的有：人血白蛋白、人免疫球蛋白、流行性感冒病毒裂解疫苗、轉(zhuǎn)移因子等等！
如今，生物制劑占到全球醫(yī)藥市場(chǎng)18%的份額，達(dá)到1110億美元。2009年，全球最暢銷(xiāo)的藥物中有5種是生物制劑，預(yù)計(jì)到2016年將達(dá)到7種。另外，生物制劑市場(chǎng)規(guī)模2017年預(yù)計(jì)達(dá)到1490億美元，而同期的小分子藥物市場(chǎng)將會(huì)呈現(xiàn)負(fù)增長(zhǎng)-0.3%。這也就不難理解為什么最近大型制藥公司紛紛進(jìn)軍生物制劑領(lǐng)域了。專(zhuān)注于制藥和醫(yī)療保健行業(yè)的咨詢(xún)調(diào)研公司DecisionResources的資深分析師BenDuncan解釋說(shuō)：“大型制藥公司越來(lái)越重視生物制劑了，以前許多大型制藥公司非常依賴(lài)小分子藥物，并且小分子藥物一直是
無(wú)論是從臨床還是從經(jīng)濟(jì)的觀(guān)點(diǎn)來(lái)看，生物制劑在過(guò)去20年中獲得飛速的發(fā)展。90年代，美國(guó)被批準(zhǔn)的新藥總數(shù)達(dá)370個(gè)，其中49個(gè)(13%)是生物制劑。自1995年EMEA(歐洲醫(yī)藥評(píng)價(jià)署)建立以來(lái)，共有127個(gè)化學(xué)和生物制品獲準(zhǔn)用于人體，其中有44個(gè)(34%)是生物制劑。從現(xiàn)有的產(chǎn)品來(lái)看，盛行了十幾年的替代蛋白已經(jīng)走到了盡頭，許多公司正在積極開(kāi)發(fā)新一代的生物制劑。而生物技術(shù)在新藥的開(kāi)發(fā)研究和創(chuàng)新中扮演著重要角色，從而為新的適應(yīng)證選擇合理的產(chǎn)品以適應(yīng)臨床的需要。
